中美医疗器械监管的比较与分析 :

    随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械对生命健康的作用也越来越大。尽管任何上市产品的质量保证是制造商的责任，但每个国家也都有责任去保护本国消费者的权益。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价。几乎所有有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。
本文首先介绍美国医疗器械监管的机构和美国食品药品管理局（FDA）具体的监管方法，再对中美医疗器械监管体系进行深入地比较和分析，最后提出一些启示和建议。
一、美国医疗器械监管
总的来说，美国医疗器械管理和监督的机构包括商务部(DC)、FDA以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA)，它们在各自的职能范围内相互合作。但是根据1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。
（一）FDA监管医疗器械机构的概况和职能
FDA在美国是历史最悠久和最受敬重的消费者保护机构之一。
FDA由8个中心或办公室组成，其中器械和辐射健康中心(CDRH)负责医疗器械监管工作，大约有1000名雇员，主要由7个办公室组成，包括交流、教育和辐射项目办公室(OCERP，取代原先的OHIP)，执法办公室(OC)，器械评价办公室(ODE)，体外诊断器械评价和安全办公室(OIVDDES)，科学和工程实验室办公室(OSEL，取代原先的OST)，监督和生物统计办公室(O )，以及系统和管理办公室(OSM)。
CDRH医疗器械监管的主要职能是：
1) 制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性。
2) 审查和评价医疗器械上市前批准(PMA)的申请、产品发展协议(PDP)、研究用器械豁免(IDE)的豁免请求和上市前通知[510(k)]。
3) 制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范(GMP)。
4) 参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。
医疗器械监管另一重要职能是现场检查，这是由FDA监管事务办公室(ORA)负责执行。ORA总部有约620名雇员，而现场组织有约3490名雇员，他们分布在5个大区办公室(Regional Offices)和20个地区办公室(District Offices)。
CDRH和ORA在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。
（二）FDA医疗器械监管
1.医疗器械监管法规
FDA的法规是用于确保安全、有效和标签真实的医疗器械在美国境内销售。世界上第一部医疗器械监管法是1938年美国国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(FD